当前位置:周记财经 > 资讯 > 正文内容

轩竹生物首发暂缓审议 上交所要求公司说明在商业化方面的规划

更新时间:2026-08-26 05:25:27 资讯3年前 (2023-04-10)51
上交所要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。上交所还要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法,是否符合“市场空间大”的要求;说明在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。招股书显示,轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业,聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域,致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药,解决临床上未被满足的治疗需求。

智通财经APP获悉,3月8日,上海证券交易所科创板上市委员会2023年第6次审议会议结果公告,轩竹生物科技股份有限公司(下称:轩竹生物)(首发)暂缓审议。中金公司为其保荐机构,拟募资24.7亿元。

上交所要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。

上交所还要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法,是否符合“市场空间大”的要求;说明在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。

轩竹生物首发暂缓审议 上交所要求公司说明在商业化方面的规划

招股书显示,轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业,聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域,致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药,解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系,双引擎推动公司创新发展,形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。

截至2022年9月30日,公司已取得的专利权合计256项,其中境内专利155项,境外专利101项,用以支持和保护公司的技术。在消化疾病领域方面,公司自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠新药上市申请(NDA)已于2021年10月获得国家药监局受理,目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中,预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段;此外KBP-3571安纳拉唑钠还将拓展成人反流性食管炎适应症,已启动II期临床试验。

财务方面,于2019年度、2020年度、2021年度,公司实现净利润分别约为-3.62亿元、-1.62亿元、4.62亿元。截至2022年9月30日,公司合并报表累计未分配利润约为-11.08亿元,母公司累计未分配利润约为-5.62亿元。

招股书披露,轩竹生物目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损,是经常性因素导致,主要原因是发行人聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域,从事创新药研发,该类项目研发周期长、资金投入大。报告期内,公司仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品,公司持续投入大量研发费,以及对核心员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。

需要注意的是,轩竹生物存在多管线同步推进的临床运营风险。公司同步推进的在研管线数量较多,研发资源投入压力较大。截至2022年底,发行人正在同步推进5项临床研究,2个在研产品拟启动临床研究;且有3个在研产品已取得IND批准,2个在研产品已递交IND,因此公司未来一段时期内的资金投入及临床运营压力较大。此外,公司的产品均尚处于药物研发阶段,未获得上市批准,因此尚未开展销售业务,尚无新药商业化销售的经验。

相关文章

市场探底回升 中药行业获5亿主力资金增持!

市场探底回升 中药行业获5亿主力资金增持!

  炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!  从两市行业板块资金流向来看,中药板块获主力资金净流入5.12亿,互联网板块获主力资金净流入3.46亿,工程建设板块主力资...

汽车行业新趋势,覆盖低中高端车型,未来三年渗透率暴涨4倍!行业壁垒高,这家上市公司突破外企包围,市占率达16.2%

汽车行业新趋势,覆盖低中高端车型,未来三年渗透率暴涨4倍!行业壁垒高,这家上市公司突破外企包围,市占率达16.2%

  歌尔近日推出用于车载AR-HUD的新一代DLP技术PGU模组,加速在汽车智能座舱光学方面的拓展。HUD行业究竟投资前景如何?  据浙商证券研究所测算,2021 年我国HUD市场规模为18.3亿元。...

最新!高瓴旗下基金持仓曝光…

最新!高瓴旗下基金持仓曝光…

  炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!   5月16日,美国证券交易委员会(SEC)网站显示,高瓴旗下专注于二级市场投资的基金管理平台HHLR Advisors公...

AGI时代已到,学院派、大厂派、创业派“大乱斗”

AGI时代已到,学院派、大厂派、创业派“大乱斗”

最近,由人工智能实验室OpenAI发布的对话式大型语言模型ChatGPT在各大中外媒体平台掀起了一阵狂热之风。短短4天时间,其用户量到达百万级,注册用户之多导致服务器一度爆满,甚至连特斯拉CEO马斯克...

龙建股份(600853):召开2023年第一次临时股东大会,审议2项议案

龙建股份(600853):召开2023年第一次临时股东大会,审议2项议案

,本次会议采用以现场投票和网络投票相结合的方式召开,股东可以通过中国证券登记结算有限公司网络投票系统参加投票。会议计划审议内容如下: 关于公司向不特定对象发行可转换公司债券方案论证分析报告的议案,关于...

提前还贷“松绑”,银行主动降门槛

提前还贷“松绑”,银行主动降门槛

  随着监管层密集发声,银行与购房者关于提前还贷的拉锯战出现落下帷幕的迹象。部分银行开始主动降低提前还贷门槛,加速处理提前还贷申请,此前“隐身”的线上预约渠道也开始陆续恢复。  有业内人士指出,对于银...